Libro II Título II. De las acciones de recuperacion y rehabilitacion de la salud

Para los fines del presente Código se considera:

a)Recuperación de la salud el conjunto, de servicios generales médicos, odontológicos y servicios especializados, que se brindan al individuo, a la familia y la sociedad con el objeto de restablecer la salud.

b)La rehabilitación de la salud, el conjunto de acciones tendientes a restablecer en las personas sus capacidades, para desarrollar sus actividades normales y poder participar activamente con su comunidad.

El Ministerio de Salud, en coordinación con las otras instituciones del Sector, formulará una política que regule el crecimiento y desarrollo de la infraestructura en salud, a fin de garantizar una óptima utilización de los recursos sanitarios por parte del Estado, evitando así la duplicación innecesaria de recursos y esfuerzos.

El Ministerio de Salud en coordinación con el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social, instituciones privadas y otras organizaciones no gubernamentales y comunitarias, organizarán sus servicios con base a niveles de atención; entendidos estos, como un conjunto de diferentes tecnologías apropiadas para la solución de grupos específicos de problemas de salud de distinta complejidad, con el fin de garantizar el acceso y cobertura a todos los habitantes que demanden atención a la red de servicios de salud que se establezca.

Para garantizar el acceso de la población a los distintos establecimientos en salud, el Ministerio de Salud creará y normalizará una red de referencia y contrareferencia de atención a los pacientes de acuerdo a los niveles de atención establecidos.

Los hospitales nacionales del tercer nivel, tanto del Ministerio de Salud como del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social, deberán convertirse en hospitales nacionales de referencia, para tratar únicamente casos de alta especialidad, que por su naturaleza requieren de tecnologías de alta complejidad. La atención general de los pacientes que en la actualidad cubren, deberá paulatinamente ser desconcentrada a hospitales periféricos regionales y locales.

Para el tratamiento de los casos de alta especialidad, el Ministerio de Salud y demás instituciones que conforman el sector, deberán proponer y llevar a la práctica modelos de prestación conjunta de servicios, con el fin de aumentar su cobertura y disminuir los costos.

En el marco de la política para el desarrollo de la infraestructura en salud establecida, el Ministerio de Salud y el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social y otras instituciones que conforman el Sector, deben llevar a la práctica un plan para la utilización compartida de sus establecimientos en salud, sobre la base del modelo en salud que defina el Ministerio de Salud y de acuerdo al nivel de atención.

Le corresponde al Ministerio de Salud, autorizar y supervisar el funcionamiento de establecimientos de atención para la salud públicos y privados, en función de las normas que sean establecidas.

Todo hospital, sea público o privado, deberá contar con un Comité de Bioética, el que ayudará al paciente, a la familia y al médico tratante, dentro del marco legal, a tomar las decisiones más acertadas.

La instalación, construcción, ampliación, modificación y traslado de los establecimientos públicos y privados de asistencia a la salud, de cualquier tipo que fueren, serán autorizados por el Ministerio de Salud Pública, de acuerdo con la reglamentación correspondiente.

Todo servicio de salud público o privado deberá contar con el certificado de acreditación de calidad, el cual será extendido por el Ministerio de Salud.

El Estado a través del Sector, incorporará, regulará y fortalecerá los sistemas alternativos, como la homeopatía, la medicina natural, la medicina tradicional, medidas terapéuticas y otras para la atención de la salud, estableciendo mecanismos para su autorización, evaluación y control,

Las disposiciones en este campo están orientadas a la regulación y vigilancia sanitaria de la producción, importación, exportación y comercialización de estos productos. Asimismo a la evaluación de conformidad, registro sanitario e inscripción de los productos contemplados en este capítulo y de los diferentes establecimientos que los producen y comercializan.

Para los efectos de este código y sus reglamentos quedan contemplados, los productos siguientes:

a)Medicamento o producto farmacéutico;

b)Cosméticos, productos de higiene personal y del hogar;

c)Estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores;

d)Productos fito y zooterapéuticos y similares;

e)Plaguicidas de uso doméstico;

f)Material de curación;

g)Reactivos de laboratorio para uso diagnóstico;

h)Materiales, productos y equipo odontológico.

Para propósitos de la aplicación de este Código, se definen los productos contemplados en el Artículo 163 del presente capítulo de la manera siguiente:

a)Medicamento o producto farmacéutico: Toda substancia simple o compuesta, natural o sintética o mezcla de ellas, destinada a las personas y que tenga la propiedad de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o síntomas asociados a ellas.

b)Cosméticos, productos de higiene personal, del hogar y plaguicidas:

Cosmético: Todo preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y de sus anexos (pelo y uñas).

Productos de higiene personal: Son todos aquellos productos utilizados para la higiene de las personas dentro de los cuales se encuentran los dentríficos, colutorios o enjuagues bucales, desodorantes, antitranspirantes, productos para rasurar la barba y después de rasurarla, talcos, condones, toallas sanitarias, tampones, pañales desechables, jabones de tocador sólidos y líquidos, pastas dentales, soluciones y aerosoles para lavado bucal.

Productos de higiene del hogar: Son todos aquellos productos utilizados en la higiene del hogar, considerando dentro de estos a jabones y detergentes, desodorantes ambientales, antisépticos y desinfectantes para agua, productos de limpieza para muebles, pisos y equipo de cocina.

c)Estupefacientes y sicotrópicos: Son substancias que afectan la salud orgánica y síquica, que pueden crear adicción y que son considerados como tales internacionalmente. El término estupefaciente puede aplicarse a substancias que pertenecen a diferentes categorías farmacológicas (analgésicos, narcóticos, estimulantes del sistema nervioso central, alucinógenos, y otros)…

Precursores Químicos: Substancias que pueden utilizarse en la fabricación de estupefacientes y sicotrópicos o de substancias de efectos similares, que incorporen su estructura molecular al producto final de manera que resulten fundamentales para dichos procesos.

d)Productos fito y zooterapéuticos y similares: Toda preparación a base de plantas, algas, hongos, tejidos de origen animal que tengan una forma farmacéutica definida, que se le atribuyan fines terapéuticos y cuyo uso sea seguro.

e)Plaguicidas de uso doméstico: Toda substancia destinada a ser aplicada en el ambiente de viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias, jardines privados, vehículos de transportes, en las personas y animales domésticos, y en programas de salud pública, con el objeto de combatir organismos capaces de producir daño a la salud de las personas, a la flora o a los objetos o transmitir enfermedades al ser humano.

f)Material de curación: Son todos aquellos productos utilizados en la práctica médica y odontológica para efectuar curaciones; dentro de estos puede mencionarse: algodón, gasas, esparadrapos, cintas adhesivas médico quirúrgicas, hilos de sutura, y todos aquellos otros contemplados dentro del reglamento respectivo.

g)Reactivos de laboratorio para diagnóstico: Sustancias químicas enzimáticas, naturales o sintéticas utilizadas para dosificaciones cualitativas y cuantitativas de muestras biológicas, y medios de cultivo usados con fines de diagnóstico in vitro,

h)Materiales, productos y equipo odontológicos: Productos destinados a su utilización en las personas y que tengan la propiedad de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades bucales.

i)Medicamentos falsificados y productos farmacéuticos falsificados: Son productos fraudulentamente producidos, manufacturados, fabricados, empacados, acondicionados o etiquetados con respecto a su identidad, marca u origen, para aparentar que son productos originales, que representan un grave riesgo para la salud y la vida de las personas.

j)Medicamentos adulterado: Condición en la que el contenido o naturaleza de un medicamento original es alterado en sus especificaciones previamente autorizadas, con la adición o eliminación de un elemento inerte o extraño de cualquier naturaleza. Esto incluye los que hayan sido elaborados, manipulados, empacados, acondicionados o almacenados en establecimientos clandestinos o no autorizados.

k)Dispositivos médicos y material médico quirúrgico: es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante material u otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante el su uso con seres humanos para: diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una lesión; investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico, apoyo y sostenimiento de la vida, control de la natalidad, desinfección de dispositivos médicos, examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, y que no cumple su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios.

l)Dispositivos médicos y material módico quirúrgico falsificado; Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software para su uso con seres humanos conforme la definición del inciso anterior, fraudulentamente producidos, manufacturados, fabricados, empacados, acondicionados, envueltos o etiquetados con respecto a su identidad o marca para aparentar que son productos originales.

El Ministerio de Salud mantendrá el control y vigilancia sobre la acción de estos productos, de acuerdo al riesgo de la salud de los habitantes de conformidad a lo que establezca el reglamento respectivo.

Toda publicidad, promoción o propaganda que se haga sobre productos que se contemplan en este capítulo, debe regirse por criterios éticos, debe dar al usuario información fidedigna, exacta, equilibrada y actualizada, para que pueda aplicar su criterio y tomar la opción más acorde a sus intereses.

Es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá de patrón para controlar el mismo cuando se esté comercializando. El registro tendrá una duración de cinco años, siempre que mantenga las características de la muestra patrón y cumpla con las normas de calidad y seguridad. En caso contrario, se aplicarán las sanciones que el presente código establezca. El registro deberá realizarse bajo la responsabilidad de un profesional universitario del ramo, de conformidad con lo que establezca el reglamento correspondiente.

Es el proceso por el cual un producto queda inscrito ante la institución responsable que designe el Ministerio de Salud, dejando constancia de la empresa y del profesional responsable. El reglamento establecerá los requisitos necesarios para tal fin, así como los análisis a realizarse de conformidad a criterios de riesgo.

Todos los productos de este capítulo, previos a su comercialización y de acuerdo a lo establecido en el reglamento respectivo, deberán contar con:

a)Inscripción obligatoria en el Ministerio de Salud:

I.Productos fito y zooterapéuticos y similares;

II.Material de curación y otros;

III.Cosméticos, productos de higiene personal y del hogar;

IV.Materiales, productos y equipo odontológico;

V.Reactivos de laboratorio para diagnóstico;

b)Registro sanitario de referencia:

I.Medicamento o producto farmacéutico;

II.Estupefacientes y Psicotrópicos;

III.Plaguicidas de uso doméstico.

Para los productos objeto de este capítulo, los fabricantes y los importadores, serán directamente responsables de su seguridad y calidad. En el caso que los productos no cumplan con dichas características y causen daño a la salud y al ambiente, los responsables serán sancionados de acuerdo a lo que especifique la presente ley.

El Ministerio de Salud establecerá mecanismos seguros y ágiles para vigilar y controlar la calidad y seguridad de los productos contemplados en el presente título, y para cumplir con este requerimiento extenderá el documento correspondiente en el menor tiempo posible, de acuerdo al plazo fijado en el reglamento respectivo.

El Ministerio de Salud establecerá un programa nacional de medicamentos que permita operativizar las políticas de medicamentos, incluyendo la selección, calidad, suministro, producción, comercialización y el uso racional de los mismos, promoviendo la participación social, teniendo como fin primordial el acceso de la población a medicamentos de calidad. Asimismo designará a las dependencias encargadas de estas funciones.

. El Ministerio de Salud normará el suministro, la prescripción, promoción y uso adecuado de los medicamentos, según los niveles de atención de salud y escalones de complejidad, que queden establecidos en el modelo de atención de salud.

Todo medicamento que se encuentre en el mercado, podrá ser sometido a evaluación que garantice sus niveles de calidad, eficacia y seguridad, de conformidad con el patrón establecido en el registro sanitario de referencia. El reglamento correspondiente establecerá los procedimientos a aplicarse.

En los acuerdos o tratados internacionales suscritos por Guatemala en materia de medicamentos, se contemplarán los aspectos de legislación, fortalecimiento, seguridad, calidad y eficacia de los mismos y un trato recíproco para los productos guatemaltecos y los productos importados, a través de procedimientos armonizados y aprobados por el Ministerio de Salud.

Las entidades que produzcan y distribuyan medicamentos, deberán garantizar que éstos se elaboran de conformidad a las buenas prácticas de manufactura, de laboratorio y de almacenamiento y asimismo los que se establezcan en el reglamento respectivo.

Queda prohibido el cambio de recetas prescritas por los profesionales de salud a cambio de un beneficio económico o material a los propietarios o dependientes del establecimiento. Las sanciones que se dicten para esta falta serán aplicadas tanto a quien recibe el beneficio como a quien lo otorga, conforme al libro de sanciones del presente Código.

Todo acto relacionado con los estupefacientes, sicotrópicos y sus precursores, sólo podrá efectuarse con fines terapéuticos o industriales, previa autorización del Ministerio de Salud, en coordinación con otras instituciones, según su competencia. El control se ejercerá de conformidad con la Constitución Política y demás leyes de la República, el presente Código, y demás reglamentos y resoluciones emitidas por el Ministerio de Salud y con las normas establecidas en los tratados, convenios y acuerdos internacionales ratificados por Guatemala.

Corresponde al Ministerio de Salud la vigilancia de la producción, fabricación e importación, comercialización y distribución de estupefacientes, sicotrópicos y sus precursores, de acuerdo a la legislación nacional y tratados internacionales vigentes.

Quedan prohibidos y sujetos a destrucción por la autoridad competente, el cultivo y la cosecha de la adormidera (Papaver somniferum), de la coca (Erythroxilon coca), del cáñamo y de la marihuana (Cannabis indica y Cannabis sativa), amapola y de otros que la ley determine. Asimismo, se prohibe el tráfico y uso de semillas y material fitogenético con capacidad germinal de las plantas antes mencionadas, sus resinas y aceites.

Se permitirá el consumo personal de estupefacientes y sicotrópicos, sólo cuando se realice con fines terapéuticos y bajo prescripción y vigilancia médica; la prescripción de los mismos deberá sujetarse a los reglamentos correspondientes. Su prescripción será restringida al profesional legalmente autorizado para el efecto.

Son establecimientos farmacéuticos, los laboratorios de producción y control de calidad de productos farmacéuticos y similares, droguerías, distribuidoras, farmacias, depósitos dentales y ventas de medicinas. Su clasificación y definición será detallada en el reglamento respectivo de acuerdo al tipo de operación que realice.

Son espacios de cualquier tipo, acondicionados o no, destinados a: producción, manufactura, fabricación, empaque, acondicionamiento, almacenaje, etiquetación, distribución, comercialización, suministro, venta o dispensa de cualquier tipo de medicamento, producto farmacéutico o dispositivos médicos o material médico quirúrgico, sin la debida autorización del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

Todos los establecimientos a que se refiere el artículo anterior, requieren para su instalación y funcionamiento, de la licencia sanitaria otorgada por el Ministerio de Salud a través de la dependencia correspondiente, la cual será extendida en el plazo fijado y de acuerdo a las normas que el reglamento establezca. La licencia sanitaria tendrá validez por cinco (5) años, quedando el establecimiento sujeto a control durante este período. En caso de incumplimiento de las leyes o reglamentos sanitarios correspondientes, se hará acreedor de la sanción que el presente Código establezca.

Los establecimientos farmacéuticos estarán bajo la dirección técnica de un profesional universitario del ramo, quedando las excepciones contempladas en el reglamento respectivo; dicho profesional deberá asegurar los mecanismos de supervisión de los establecimientos a su cargo, y responderá conjuntamente con el dueño, representante o fabricante, de la identidad, pureza y buen estado de los productos que se fabriquen, transformen, preparen, importen, exporten, analicen, almacenen, distribuyen o dispensen según corresponda a la naturaleza del establecimiento.

Cualesquiera de las personas a que se refiere el artículo anterior, serán responsables cuando incurran en la comisión de hechos sancionados por leyes penales, civiles o administrativas.

El Ministerio de Salud formulará las políticas, normas y procedimientos de donación de medicamentos, las cuales deberán contemplar las necesidades no satisfechas de la población en esta área, normas de calidad y comunicación eficaz entre los donantes y la autoridades sanitarias del país.

Todos los donativos de medicamentos deben basarse en las necesidades expresadas y estar acordes a la morbilidad del país. Los medicamentos donados o sus, equivalentes genéricos deben estar aprobados en el país donante y en el receptor para su uso clínico.

Todos los medicamentos donados deben proceder de una fuente fidedigna y ajustarse a las normas nacionales o en su defecto a las normas de calidad internacionalmente reconocidas. Los donativos deben ser medicamentos de primera elección.

El Ministerio de Salud, de manera conjunta con otras instituciones que conforman el Sector, promoverán el establecimiento de centros y servicios de rehabilitación física, psicológica, social y ocupacional, así como programas para prevenir la invalidez.

El Ministerio de Salud por conducto de sus órganos competentes, procurará por sí o mediante acciones coordinadas con otras instituciones, la rehabilitación física y mental de las personas que presenten una disminución de sus capacidades físicas, intelectuales y mentales como consecuencia de afecciones invalidantes, congénitas o adquiridas.

Se consideran personas menores de edad en situación especial, aquellos que, careciendo de protección adecuada, sufran o estén expuestos a sufrir desviaciones o trastornos en su desarrollo o en su estado físico o mental, y también los que se hallen en situaciones de abandono o peligro de conformidad con leyes especiales.

El Ministerio de Salud, en coordinación con otras instituciones del sector y de organismos no gubernamentales, prestarán protección, asistencia y rehabilitación a los menores de conducta especial y se auxiliará en los tribunales competentes en el cumplimiento y diligenciamiento de las medidas que éstos decreten. Asimismo, desarrollará acciones que tiendan a suprimir o disminuir las causas que intefieren en el normal desarrollo físico, mental y social de los menores y a personas que por su condición social se vean afectadas en su desarrollo personal.

Sólo podrán ejercer las profesiones relacionadas con la salud, quienes posean el título correspondiente o la incorporación respectiva de la Universidad de San Carlos de Guatemala, y sean colegiados activos, para el caso de las profesiones universitarias. El Ministerio de Salud llevará un registro de dichos profesionales.

Se reconocerán y serán registrados para ejercer los grados técnicos, intermedios y auxiliares, quienes acrediten su formación en instituciones autorizadas o creadas por el Ministerio de Salud, y el Ministerio de Educación Pública, las Universidades del país e Instituto Guatemalteco de Seguridad Social.

El Ministerio de Salud, regulará el desempeño de fisioterapistas, masajistas, operadores de salones de belleza e higiene personal, manicuristas, pedicuristas, kinesiólogos, comadronas, acupunturistas, quiroprácticos, naturistas, homeópatas y otros que efectúen actividades de atención directa a las personas.

Laboratorio de salud públicos y privados son los que practican y analizan especímenes humanos o animales, para el diagnóstico, seguimiento, tratamiento y prevención de la enfermedad con fines de investigación médica y de salud pública, certificación de los estados de salud de las personas y diligencias judiciales, clasificándose de la siguiente manera;

a)Laboratorios de anatomía patológica, los que realicen exámenes en tejidos de origen humano dirigidos al diagnóstico o investigación para determinar cambios estructurales por medio de tejidos obtenidos por cirugía, biopsia o necropsia, abarcando los cambios de patología macroscópica y microscópica.

b)Laboratorios clínicos, los que realizan exámenes dirigidos al diagnóstico o la investigación en los campos de bioquímica, biofísica, hematología, inmunología, parasitología, virología, bacteriología, micología, coprología, urología, citología, radioisótopos y otros en muestras de procedencia humana.

c)Laboratorios forenses, los que por medio de la aplicación de métodos técnicos anátomo-patológicos, histopatológicos, químicos, toxicológicos y otros, realicen exámenes para asuntos relacionados con investigaciones judiciales.

El Ministerio de Salud será responsable de aprobar el funcionamiento de los laboratorios de salud públicos y privados, de acuerdo a los requisitos que establezca en el reglamento respectivo.

El Ministerio de Salud, en coordinación con el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social y organizaciones no gubernamentales, adecuarán la red de laboratorios públicos y privados a nivel del país, en función de perfiles de complejidad creciente, vinculándola con la red de establecimientos de Salud, favoreciendo con esta organización, el acceso de la población usuaria a los diferentes tipos de servicios que se requieran.

La dirección de todo laboratorio de salud deberá estar a cargo de un profesional especialista en la materia, colegiado activo, según quede establecido en el reglamento respectivo.

El propietario del laboratorio que incumpla las disposiciones que rijan su funcionamiento, será solidariamente responsable con el Director del mismo, por cualquier daño o perjuicio que se cause.

Los Bancos de Sangre y Servicios de Medicina Transfusional son centros donde se practican los procedimientos adecuados para la utilización de la sangre humana para uso terapéutico y de investigación.

El establecimiento y funcionamiento de los servicios de Medicina Transfusional y bancos de sangre quedan regulados por la ley respectiva.

La falta de observancia de las disposiciones contempladas en la presente ley, será sancionada a lo que se estipula en el libro de sanciones respectivo.

La disposición de órganos y tejidos, está regulada en la ley respectiva.

La falta de observancia de las disposiciones contempladas en la presente ley, será sancionada a lo que se estipula en el libro de sanciones respectivo.

Es obligatorio cumplir con las disposiciones que dicte el Ministerio de Energía y Minas, a través de la autoridad competente, en materia de radiaciones directa e indirectamente ionizantes con el propósito de evitar los accidentes por causa de radiación.

El Ministerio de Salud tendrá a su cargo la vigilancia médica y exámenes pre-ocupacionales y ocupacionales que comprende los exámenes clínicos y de laboratorio de las personas que en un futuro por su trabajo se expongan a las radiaciones ionizantes. El Ministerio de Energía y Minas, a través de su dependencia competente, se encargará de la vigilancia radiológica. Toda persona expuesta a las radiaciones ionizantes deberá ser controlada por un sistema de dosimetría personal de acuerdo al dictamen de la autoridad competente.

Toda persona que realice actividades de importación, exportación, fabricación, almacenaje, transporte, comercialización, suministro, mantenimiento, instalación, operación, irradiación de alimentos y otros productos; produzca, use, manipule, aplique o trabaje en otras actividades relacionadas con fuentes radiactivas o equipo generador de radiaciones ionizantes; con fines médicos, de investigación industriales, comerciales o de defensa, sólo podrán hacerlo con la autorización del Ministerio de Energía y Minas y cuando corresponda con el Ministerio de Salud.

Ninguna persona por razones de ocupación, ni la población en general, deberá ser sometida al riesgo de exposición de radiaciones ionizantes y no ionizantes, que exceda los límites de dosis establecidos internacionalmente y los fijados a nivel nacional por el Ministerio de Energía y Minas a través de su dependencia competente.

Las instituciones o establecimientos en los cuales los trabajadores manipulen sustancias radiactivas, o se operen fuentes radiactivas y equipo generador de radiaciones ionizantes, serán responsables de hacer que, en el establecimiento a su cargo, se tomen las medidas de precaución y protección del personal, proveyéndolo de los equipos y medios de protección, control periódico de la salud, así como la capacitación continua en seguridad e higiene de las radiaciones ionizantes. Las instituciones y las personas involucradas en el manejo de radioisótopos y radiaciones ionizantes, deben contar con la licencia respectiva en la cual se especificará los requisitos que deben cumplir las instalaciones, fuentes radiactivas y equipo generador de radiaciones ionizantes.

Los importadores de artículos radioactivos y dispositivos electrónicos, tales como fluroscopios, de microondas, o bienes para el comercio y la industria, tales como láser o a dispositivos de comunicación para microondas, garantizarán de que tales bienes reúnan los requisitos para que las radiaciones emitidas estén dentro de las normas existentes y cumplan con lo establecido en el país. El Ministerio de Salud está obligado a informar de los riesgos que representan para la salud, la utilización de dichos artículos.

Las personas que comercien o distribuyan los bienes a que se hace referencia el artículo precedente, garantizarán de que tales bienes no estén prohibidos en el país de origen y lleven la rotulación con las indicaciones en español sobre el tipo de radiación que emiten, con las advertencias de peligrosidad que corresponda.

Las actividades de importación, fabricación, comercialización y suministro, inclusive en forma de donación de una institución nacional o extranjera requerirá de la autorización del Ministerio de Salud, así como el cumplimiento de los requisitos que éste pueda señalar para salvaguardar la salud de las personas.

Queda prohibida la importación, comercialización y suministro, inclusive en forma de donación de una entidad o institución nacional o extranjera, de los bienes citados en esta sección, cuando esté prohibida en el país de origen, estén en mal estado de conservación, tengan defecto de funcionamiento o carezcan de la rotulación adecuada que indique su naturaleza, sus características, y sin que se acompañen por el fabricante las instrucciones en español para su uso correcto y evitar los riesgos que puedan involucrar.

El Ministerio de Salud, a través de sus dependencias correspondientes, controlará que los equipos e insumos cuenten con la garantía de calidad del fabricante, que exista suministro local de repuestos, mantenimiento y la advertencia escrita en español de los riesgos que representa, si fuera el caso.